新聞動態- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：2299
全球首款鞘內Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞（Treg）治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系，為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持，彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。
突破性療法：填補全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年，3年以內的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環節，對于大多數患者而言，無法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方式，將自體多克隆Treg細胞直接回輸至患者的發病部位，更有效地調控CNS內免疫微環境，逆轉Teff/Treg細胞失衡。其發揮作用的主要機制有：（1）免疫穩態重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細胞，阻止髓鞘及神經元細胞的進一步損傷；（2）神經修復激活：通過Treg細胞的修復功能及募集少突膠質細胞或調整小膠質細胞表型的轉換促進髓鞘再生，修復受損神經元。該療法首次實現從"神經保護"到"功能重塑"的跨越。
技術護航：天勤生物全鏈條賦能研發
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔了“人自體多克隆調節性T細胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作，根據試驗特點定制研究方案，嚴把質量關，高效地完成了試驗任務。同時天勤生物武漢分公司依托高標準的GLP實驗室生物分析檢測平臺，開展了調節性T細胞藥代動力學（PK）的生物分析檢測等關鍵研究。分子公司強強聯合，以全鏈條服務能力為創新療法的臨床轉化提供核心支撐。
為確保免疫細胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應重點考察其在體內的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區分人源細胞與不同種屬組織細胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業難點，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細胞和免疫細胞產品獲批臨床。
該項目的獲批也驗證了天勤生物在復雜給藥技術領域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內注射技術長期被視為行業難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經驗，在業內專家的悉心指導下，成功實現了在大批量小鼠鞘內給藥中對給藥位點與劑量的精準控制，使項目的順利實施得到了有力保障。
此次Treg細胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協同創新的典范，更為中國細胞治療產業參與全球競爭注入強心劑。天勤生物憑借在復雜給藥技術、國際化質量控制體系、安全性評價等方面的突出優勢，持續為創新藥研發提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態賦能源頭創新，讓中國方案成為破解世界醫學難題的重要力量。
- 天勤生物行為圖譜解碼模型入選2025武漢市優秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武漢市經濟和信息化局正式公示2025年武漢市優秀垂直行業模型名單。天勤生物聯合中國地質大學（武漢）研發的“非人靈長類神經系統疾病行為圖譜構建與解碼模型”成功入圍，為全球神經系統疾病治療手段的創新提供了“中國方案”。攻克神經系統疾病，研發有效的創新藥物與前沿療法，已成為關乎國民健康福祉與國家科技競爭力的戰略任務。在這一過程中，非人靈長類動物模型因其與人類近乎同源的神經結構與復雜行為模式，被國際公認為評估藥物有效性與安全性的“黃金標準”。天勤生物依托其在非人靈長類疾病模型構建領域的技術優勢，自2022年起，聯合中國地質大學（武漢）組建跨學科攻關團隊，成功研發了 “非人靈長類神經系統疾病行為圖譜構建與解碼模型” 。該模型并非簡單的行為識別工具，而是一套覆蓋數據、算法、工程化部署的完整解決方案，系統采集并高質量標注了恒河猴、食蟹猴等多種非人靈長類在生理及病理狀態下的海量行為數據，研發并部署了高性能、可產業化的算法模型，為中樞神經系統創新藥的臨床前研究提供標準化、可量化、高精度的關鍵行為評價體系。此外，該模型還具備穩定、可復制、易推廣的生產化落地能力。此次入選武漢市優秀垂直...
- 再獲“優秀”！天勤鑫圣毒性病理形態學檢查能力再獲權威認可
- 2025-12-12
毒性病理形態學檢查是藥物臨床前毒理學評價的重要環節。為在毒性病理診斷領域持續保持高水平，天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度毒性病理形態學檢查能力驗證項目（NIFDC-PT-540），結果評價再次榮獲“優秀”。本項目共準備A、B、C三套案例，每套案例含10個病例，其中有2例病例存在差異。每套案例包含腫瘤性病變2例和非腫瘤性病變8例。案例包括了致癌性試驗、長毒試驗、成瘤性試驗、局部刺激試驗、疾病模型。天勤鑫圣（實驗室代碼916）在本次能力驗證項目中分配的案例為C套。天勤鑫圣在收到病例全切片數字掃描圖像后，迅速組織病理團隊完成10例病例的病理形態學檢查。其中，2例腫瘤性病例與7例非腫瘤性病例的診斷結果均高于行業平均水平，最終以優異成績再次獲評“優秀”。本次能力驗證項目的結果表明，天勤鑫圣在毒性病理學檢查中展現出卓越的專業能力。天勤鑫圣病理團隊不僅能夠準確使用病理學專業術語對組織病理學診斷、診斷要點描述、相關病理機制和其他病變描述四個方面進行毒性病理形態學檢查，而且能夠對病變進行系統闡述并深入解析其發病機制。通過...
- 全球首款！天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫美”藥FDA IND 獲批
- 2025-11-26
近日，蘇州星核迪賽生物技術有限公司（以下稱“星核迪賽”）宣布其創新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）批準，標志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）承擔并完成了包括安全性評價、藥代動力學（PK）及組織分布等在內的非臨床研究，為該項目成功闖關FDA奠定了堅實的基礎。DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素，是利用局部表達平臺DScSLOTH??以及低免疫原性平臺DScBISON??聯合開發的靶向遞送系統，該產品兼具精準的局部表達特性和低免疫原性的特點，使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達。本次FDA IND獲批后，擬進行評估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在這一具有里程碑意義的創新藥申報過程中，天勤鑫圣完成了一套完整、嚴謹的非臨床研究，不僅系統評估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性，還通過藥代動力學（PK）與組織分布檢測等試驗精準揭示了藥物...
- 破局免疫斷層，天勤生物護航新一代百白破疫苗開啟臨床新征程
- 2025-11-20
近日，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）研發的吸附無細胞百白破（組分）聯合疫苗（成人及青少年用）（以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可，標志著我國在青少年及成人百白破免疫保護領域邁出關鍵一步。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套毒理學研究服務，以專業能力為疫苗的臨床獲批精準護航。瞄準市場空白，破解 “免疫斷層”痛點在我國，兒童百白破疫苗接種已廣泛普及，但針對青少年及成人的加強免疫產品長期缺位，形成了顯著的“免疫斷層”。這一空白不僅導致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也為公共衛生帶來了潛在風險。此次進入臨床階段的組分百白破疫苗，采用單獨純化的百日咳有效組分，聯合白喉、破傷風類毒素，以更精準的組分設計與更穩定的質量體系，旨在為7歲及以上健康人群提供加強免疫的新選擇。截至目前，國內尚無同類產品上市，該疫苗有望率先打破市場空白，重塑全生命周期百白破免疫防護格局。深耕毒理學研究，天勤生物護航疫苗研發天勤生物武漢分公司深耕疫苗及生物制品毒理學研究領域多年，積累了豐富的實戰經驗，構建了完善的技術服務體系。在本次合...
- 天勤生物攜手江夏實驗室：用AI重構藥物研發
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現場，天勤生物與湖北江夏實驗室共同簽署協議，聯手共建“AI醫藥研發非臨床研究中心”。這標志著一個以人工智能為核心驅動力、旨在大幅提升新藥研發效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發領域注入強勁的“智慧動能”。 藥物研發，一直是一場耗時、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖，嚴重影響著創新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術的爆發式發展，徹底改寫這套傳統游戲規則成為了可能。AI不僅能精準鎖定疾病靶點、高效設計分子，更能在臨床前研究的重要環節——藥理、藥效及毒性評價上，實現精準預測與效率飛躍。 本次共建的“AI醫藥研發非臨床研究中心”，其使命遠不止于技術提速。它直面全球“減少、替代、優化”動物實驗的3R趨勢，致力于開發符合國際倫理共識的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開發基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預測)，替代部分動物實驗；結合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發效率；利用AI挖掘動物模型數據、探索虛擬動物實驗，通過對比...
