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新聞動態(tài)

天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床

1/23/2026 2:37:11 PM | 訪問量:372
      近日,由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗?zāi)驹S可,標(biāo)志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù),以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報支持,助力其高效通過審評,順利進入臨床階段。

JH032注射液:靶向晚期胃癌的新希望

      JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物,擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機制明確、創(chuàng)新性強,為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性,精準(zhǔn)把握監(jiān)管要求,克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn),最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報告,贏得了客戶和監(jiān)管機構(gòu)的高度認可,有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報進程。



JH021注射液:應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法

      JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。該藥物聚焦于當(dāng)前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題,具有重要的開發(fā)價值與社會意義。天勤生物武漢分公司為其開展了全套毒理及藥代動力學(xué)試驗,依托在生物制品評價方面的豐富經(jīng)驗,以及與國際接軌的GLP質(zhì)量管理體系,確保了試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合規(guī)性,有力支撐了該項目的臨床申報。




      

      天勤生物在抗體類藥物的非臨床評價領(lǐng)域已建立起顯著的專業(yè)優(yōu)勢,同時與百泰生物建立起良好的合作基礎(chǔ),前期已經(jīng)助力百泰生物多款抗體新藥獲批臨床。截至目前,公司已成功完成近100個單抗、雙抗、多抗、ADC、AOC等抗體藥物的全套非臨床安全評價研究,涵蓋不同靶點與作用機制,能夠為客戶提供涵蓋藥效、藥代、毒理的一站式、前瞻性研究方案,持續(xù)助力創(chuàng)新藥早日進入臨床、惠及患者。




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